A: キック・オフ・ミーティング(KOM)とは、治験開始前に、関係者が一同に会し、治験の手順や詳細を確認しあうミーティングです。今回は単独施設での治験なので、大掛かりなKOMではないためスタディ・イニシエーション・ビジット（SIV:治験を開始するにあたり、治験施設を評価するサイト訪問のこと）を兼ねて行いました。
まず、SIVとは、サイトが治験を行うにふさわしいかを評価するもので、スタディスタッフとの面談のほか、治験に関する書類やお薬が正しく厳密に保管できる設備があるか、血液検査などの検体の保管される設備（例：マイナス80度の冷凍庫の有無など）はどうか、などいくつも確認項目があります。
このSIV/KOMは本治験計画のFDAの審査が済み、カロライナ メディカル センター（CHS）の倫理委員会からのOKが出たタイミングで8月28日に行われました。
午前中はクリニックや検査室を案内していただき、治験資料、薬の保管場所や管理方法の確認、スタディ･スタッフとの打ち合わせを行いました。その後はドクター達を含む治験関係者全員でKOMを開始。そして今回のKOMは、メディシノバの簡単な紹介、MN-166の歴史・背景や蓄積された安全性データの紹介、ALSに関する最近の知見や研究成果に加えALSモデルでのMN-166の研究成果を話し合い、治験計画書を皆でおさらいしながら、実際の手順などを確認しました。独立した立場で（治験に関与しない第三者の立場で）本治験の安全性のモニターを担当する医師にもお会いしてきました。
治験責任医師である、Dr.Brooksとは、今年初頭から毎週のように電話会議で話してきたのですが、やっと実際にお会い出来ました。この分野の第一人者でCDC（米国国立疾病センター）のアドバイザーも務める著名な方ですが、“何より患者さんが第一”というとても温かい先生でした。この治験については、他の有名大学、医療センターやCDCからも問い合わせが来ているそうです。
10月からスクリーニング開始予定で、現在は、治験に必要な医療機器（心電図機器ほか）治験薬の搬送のアレンジ、データベースの最終チェックなどが行われている状況です。
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